Transformation der Zelltherapie-Herstellung durch Fabrikautomation

Cellular Origins, ein in Großbritannien ansässiger Pionier der Automatisierung, hat den Innovation Award für Fertigungsautomatisierung bei den Pharmaceutical Technology Excellence Awards 2025 gewonnen. Das Constellation-Ökosystem des Unternehmens integriert mobile Robotik, SPS-gesteuerte Kontrollsysteme und fortschrittliche Bioprozessgeräte, um die Produktion von Zell- und Gentherapien zu skalieren. Diese Auszeichnung unterstreicht, wie industrielle Automatisierung die biopharmazeutische Herstellung durch Kostensenkung und verbesserte Zuverlässigkeit neu gestalten kann.

Constellation: Eine flexible Plattform für Fabrikautomation

Constellation verbindet bestehende Bioprozess-Instrumente zu einer einheitlichen, robotergesteuerten Umgebung. Im Gegensatz zu festen Automatisierungspods verwendet es autonome mobile Roboter, die für GMP-Einrichtungen konzipiert sind. Diese Roboter führen sterile Schweißarbeiten, Verbrauchsmaterialtransfers und Gerätebeladungen präzise aus. Darüber hinaus zeichnet eine digitale Steuerungsschicht jede Bewegung auf und gewährleistet Rückverfolgbarkeit und Compliance. Dieser Ansatz verwandelt halbautomatisierte Arbeitsabläufe in vollständig integrierte Fabrikautomationssysteme.

Skalierung von der klinischen zur kommerziellen Produktion

Die Herstellung von Zelltherapien hat oft Schwierigkeiten, von kleinen klinischen Chargen auf kommerzielle Größenordnungen zu wechseln. Constellation begegnet dieser Herausforderung, indem es industrielle Produktionsmaßstäbe ermöglicht, ohne validierte Prozesse zu verändern. Dadurch vermeiden Therapieentwickler kostspielige regulatorische Risiken. Aktuelle Einsätze bei den Digital- und Automatisierungstestfeldern des Cell and Gene Therapy Catapult zeigen, wie die Produktion von Tausenden auf Hunderttausende Dosen pro Jahr ausgeweitet werden kann.

Erhalt validierter Biologie durch ergänzende Automatisierung

Ein wesentlicher Vorteil von Constellation ist die Fähigkeit, sich mit bewährten Bioprozess-Technologien von Cytiva, Fresenius Kabi, Thermo Fisher Scientific und Wilson Wolf/ScaleReady zu integrieren. Anstatt Entwickler zu zwingen, Arbeitsabläufe neu zu gestalten, automatisiert die Plattform um bestehende validierte Werkzeuge herum. Hersteller können somit die Produktion skalieren und gleichzeitig die biologische Integrität und regulatorische Konformität bewahren. Diese „ergänzende“ Automatisierung reduziert Vergleichsstudien und beschleunigt die Markteinführung.

Digitale Basis für Kontrollsysteme und Rückverfolgbarkeit

Das digitale Rückgrat von Constellation konsolidiert Betriebssteuerung, Datenerfassung und Planung in einer Softwareebene. Dieses einheitliche System unterstützt SPS- und DCS-Integration und gewährleistet elektronische Aufzeichnungen in Echtzeit. Folglich behalten Hersteller die Identitäts- und Eigentumskette bei und erhalten Einblick in jeden Schweißvorgang, Transfer und Prozessschritt. Zudem ermöglicht diese digitale Infrastruktur fortschrittliche Analysen und Optimierungen, ohne die zugrunde liegende Biologie zu verändern.

Kostensenkung durch mobile Robotik und Fabrikautomation

Arbeitskräfte und Reinrauminfrastruktur bleiben wesentliche Kostentreiber in der Zelltherapie-Herstellung. Constellation senkt diese Kosten, indem es einen 24/7-Roboterbetrieb in weniger hochwertigen Umgebungen ermöglicht. Qualifiziertes Personal konzentriert sich auf Überwachung statt auf repetitive manuelle Aufgaben. Darüber hinaus erlauben mobile Roboter flexible Anlagenlayouts, parallele Arbeitsabläufe und schrittweise Kapazitätserweiterungen. Dieser modulare Ansatz steht im Gegensatz zu starren podbasierten Systemen und bietet Robustheit sowie Redundanz.

Wirtschaftliche Auswirkungen und Branchenzusammenarbeit

Cellular Origins positioniert Constellation als Weg, die Herstellungskosten um mehr als die Hälfte zu senken. Kooperationen mit Cytiva, Fresenius Kabi und Thermo Fisher zielen darauf ab, die Dosisleistung pro Quadratmeter Produktionsfläche zu maximieren. Zudem demonstriert das von Innovate UK geförderte Konsortium mit Resolution Therapeutics und dem CGT Catapult reale GMP-Automatisierung. Diese Partnerschaften bestätigen die Rolle von Constellation bei der Förderung industrieller Automatisierung in der Biopharma-Branche.

Kommentar des Autors: Trends der Industrieautomatisierung in der Biopharma

Constellation zeigt beispielhaft, wie Fabrikautomation, SPS-Systeme und mobile Robotik die biopharmazeutische Herstellung revolutionieren können. Die Branche steht unter Druck, Therapien schnell zu skalieren und gleichzeitig Compliance zu gewährleisten. Meiner Ansicht nach stellen Plattformen wie Constellation eine pragmatische Lösung dar: Sie respektieren validierte Biologie und führen gleichzeitig automatisierungsgetriebene Effizienz ein. Die Akzeptanz wird jedoch von regulatorischer Zustimmung und langfristiger Zuverlässigkeit in klinischen und kommerziellen Einrichtungen abhängen.

Anwendungsszenarien und Lösungen

• Skalierung von klinisch zu kommerziell: Automatisierung validierter Arbeitsabläufe zur Erweiterung der Produktionskapazität.

• Kostensenkung: Reduzierung von Arbeits- und Reinraumkosten durch robotergestützte Ausführung.

• Digitale Rückverfolgbarkeit: Sicherstellung der Identitäts- und Eigentumskette mit einheitlichen Kontrollsystemen.

• Flexibles Anlagendesign: Einsatz mobiler Roboter zur Optimierung von Layouts und parallelen Arbeitsabläufen.

• Kooperative Ökosysteme: Integration von Bioprozess-Instrumenten Dritter in ein einheitliches Automatisierungsframework.