Fabrika Otomasyonu ile Hücre Tedavisi Üretiminde Dönüşüm

Birleşik Krallık merkezli otomasyon öncüsü Cellular Origins, 2025 İlaç Teknolojisi Mükemmellik Ödülleri'nde Üretim Otomasyonu İnovasyon Ödülü'nü kazandı. Şirketin Constellation ekosistemi mobil robotik, PLC kontrollü sistemler ve gelişmiş biyoproses ekipmanlarını entegre ederek hücre ve gen tedavisi üretimini ölçeklendiriyor. Bu ödül, endüstriyel otomasyonun biyofarmasötik üretimi maliyetleri düşürerek ve güvenilirliği artırarak nasıl yeniden şekillendirebileceğini vurguluyor.

Constellation: Esnek Bir Fabrika Otomasyon Platformu

Constellation, mevcut biyoproses cihazlarını birleşik, robotik olarak yönetilen bir ortama bağlar. Sabit otomasyon podlarından farklı olarak, GMP tesisleri için tasarlanmış otonom mobil robotlar kullanır. Bu robotlar steril kaynak, sarf malzeme transferleri ve cihaz yüklemelerini hassasiyetle gerçekleştirir. Ayrıca, dijital kontrol katmanı her hareketi kaydederek izlenebilirlik ve uyumluluk sağlar. Bu yaklaşım, yarı otomatik iş akışlarını tam entegre fabrika otomasyon sistemlerine dönüştürür.

Klinikten Ticari Üretime Ölçeklendirme

Hücre tedavisi üretimi genellikle küçük klinik partilerden ticari ölçeğe geçmekte zorluk yaşar. Constellation, doğrulanmış süreçleri değiştirmeden endüstriyel ölçekli operasyonları mümkün kılarak bu zorluğu aşar. Sonuç olarak, tedavi geliştiriciler pahalı düzenleyici risklerden kaçınır. Şu anda Cell and Gene Therapy Catapult’un Dijital ve Otomasyon Test Alanları nda uygulanan sistemler, üretimin yılda binlerden yüzbinlerce doza nasıl genişleyebileceğini gösteriyor.

Doğrulanmış Biyolojiyi Koruyan Çevre Otomasyonu

Constellation’ın önemli bir avantajı, Cytiva, Fresenius Kabi, Thermo Fisher Scientific ve Wilson Wolf/ScaleReady gibi güvenilir biyoproses teknolojileriyle entegrasyon yeteneğidir. Geliştiricileri iş akışlarını yeniden tasarlamaya zorlamak yerine, platform mevcut doğrulanmış araçların etrafında otomasyon sağlar. Böylece üreticiler biyolojik bütünlüğü ve düzenleyici uyumluluğu koruyarak üretimi ölçeklendirebilir. Bu “çevre otomasyonu” karşılaştırılabilirlik çalışmalarını azaltır ve pazara çıkış süresini hızlandırır.

Kontrol Sistemleri ve İzlenebilirlik için Dijital Omurga

Constellation’ın dijital omurgası, operasyonel kontrol, veri yakalama ve planlamayı tek bir yazılım katmanında birleştirir. Bu birleşik sistem, PLC ve DCS entegrasyonunu destekleyerek saniye saniye elektronik kayıtlar sağlar. Böylece üreticiler kimlik ve sorumluluk zincirini korurken her kaynak, transfer ve süreç adımını görünür kılar. Ayrıca, bu dijital altyapı temel biyolojiyi değiştirmeden gelişmiş analiz ve optimizasyon imkanı sunar.

Mobil Robotik ve Fabrika Otomasyonu ile Maliyetleri Düşürme

İş gücü ve temiz oda altyapısı, hücre tedavisi üretiminde önemli maliyet unsurlarıdır. Constellation, daha düşük sınıf ortamlarda 7/24 robotik operasyonu mümkün kılarak bu maliyetleri azaltır. Uzman personel, tekrarlayan manuel görevler yerine denetim üzerine odaklanır. Ayrıca, mobil robotlar esnek tesis düzenleri, paralel iş akışları ve kademeli kapasite artışı sağlar. Bu modüler yaklaşım, katı pod tabanlı sistemlerin aksine dayanıklılık ve yedeklilik sunar.

Ekonomik Etki ve Sektör İşbirliği

Cellular Origins, Constellation’ı ürün maliyetlerini yarıdan fazla azaltmanın yolu olarak konumlandırıyor. Cytiva, Fresenius Kabi ve Thermo Fisher ile işbirlikleri, üretim alanı başına doz çıktısını maksimize etmeyi hedefliyor. Ayrıca, Innovate UK tarafından finanse edilen Resolution Therapeutics ve CGT Catapult ile kurulan konsorsiyum, gerçek dünya GMP otomasyonunu gösteriyor. Bu ortaklıklar, Constellation’ın biyofarma için endüstriyel otomasyonu ilerletmedeki rolünü doğruluyor.

Yazarın Yorumu: Biyofarmada Endüstriyel Otomasyon Trendleri

Constellation, fabrika otomasyonu, PLC sistemleri ve mobil robotik ile biyofarmasötik üretimin nasıl devrim yaratabileceğinin bir örneğidir. Sektör, tedavileri hızlı ölçeklendirme ve uyumluluğu sürdürme baskısı altındadır. Bana göre, Constellation gibi platformlar pragmatik bir çözüm sunar: doğrulanmış biyolojiye saygı gösterirken otomasyonla verimliliği artırır. Ancak benimsenme, düzenleyici kabul ve klinik ile ticari tesislerde uzun vadeli güvenilirliğe bağlı olacaktır.

Uygulama Senaryoları ve Çözümler

• Klinikten Ticari Ölçeğe Geçiş: Doğrulanmış iş akışlarını otomatikleştirerek üretim kapasitesini artırmak.

• Maliyet Azaltma: Robotik uygulama ile iş gücü ve temiz oda giderlerini düşürmek.

• Dijital İzlenebilirlik: Birleşik kontrol sistemleriyle kimlik ve sorumluluk zincirini sağlamak.

• Esnek Tesis Tasarımı: Mobil robotlar kullanarak düzenleri ve paralel iş akışlarını optimize etmek.

• İşbirlikçi Ekosistemler: Üçüncü taraf biyoproses cihazlarını tek bir otomasyon çerçevesinde entegre etmek.