Преобразование производства клеточной терапии с помощью заводской автоматизации

Cellular Origins, британский пионер в области автоматизации, получил Премию за инновации в области автоматизации производства на церемонии Pharmaceutical Technology Excellence Awards 2025. Экосистема компании Constellation объединяет мобильную робототехнику, системы управления на базе ПЛК и передовое биопроцессное оборудование для масштабирования производства клеточной и генной терапии. Это признание подчеркивает, как промышленная автоматизация может изменить производство биофармацевтических препаратов, снижая затраты и повышая надежность.

Constellation: гибкая платформа заводской автоматизации

Constellation объединяет существующие биопроцессные приборы в единую среду с роботизированным управлением. В отличие от фиксированных автоматизированных модулей, она использует автономных мобильных роботов, разработанных для GMP-объектов. Эти роботы выполняют стерильную сварку, перенос расходных материалов и загрузку устройств с высокой точностью. Кроме того, цифровой уровень управления фиксирует каждое движение, обеспечивая прослеживаемость и соответствие требованиям. Такой подход превращает полуавтоматизированные рабочие процессы в полностью интегрированные системы заводской автоматизации.

Масштабирование от клинического до коммерческого производства

Производство клеточной терапии часто сталкивается с трудностями при переходе от небольших клинических партий к коммерческому масштабу. Constellation решает эту задачу, позволяя вести промышленное производство без изменения валидационных процессов. В результате разработчики терапии избегают дорогостоящих регуляторных рисков. Текущие внедрения в Цифровых и автоматизационных тестовых площадках Cell and Gene Therapy Catapult демонстрируют, как производство может расширяться с тысяч до сотен тысяч доз в год.

Сохранение валидационной биологии с помощью оборачивающей автоматизации

Ключевым преимуществом Constellation является её способность интегрироваться с проверенными биопроцессными технологиями от Cytiva, Fresenius Kabi, Thermo Fisher Scientific и Wilson Wolf/ScaleReady. Вместо того чтобы заставлять разработчиков перестраивать рабочие процессы, платформа автоматизирует их вокруг существующих валидационных инструментов. Таким образом, производители могут масштабировать производство, сохраняя биологическую целостность и соответствие нормативным требованиям. Такая «оборачивающая» автоматизация сокращает количество сравнительных исследований и ускоряет вывод продукта на рынок.

Цифровой каркас для систем управления и прослеживаемости

Цифровой каркас Constellation объединяет операционное управление, сбор данных и планирование в один программный уровень. Эта единая система поддерживает интеграцию ПЛК и DCS, обеспечивая электронные записи с точностью до секунды. В результате производители сохраняют цепочку идентификации и хранения, получая при этом прозрачность каждого сварного шва, переноса и этапа процесса. Кроме того, эта цифровая инфраструктура позволяет проводить продвинутую аналитику и оптимизацию без изменения базовой биологии.

Снижение затрат с помощью мобильной робототехники и заводской автоматизации

Затраты на труд и инфраструктуру чистых помещений остаются основными факторами стоимости производства клеточной терапии. Constellation снижает эти расходы, обеспечивая круглосуточную работу роботов в помещениях более низкого класса чистоты. Квалифицированный персонал сосредоточен на контроле, а не на повторяющихся ручных операциях. Более того, мобильные роботы позволяют создавать гибкие планировки помещений, параллельные рабочие процессы и поэтапное расширение мощностей. Такой модульный подход контрастирует с жесткими системами на базе модулей, обеспечивая надежность и избыточность.

Экономическое воздействие и сотрудничество в отрасли

Cellular Origins позиционирует Constellation как путь к снижению себестоимости продукции более чем вдвое. Сотрудничество с Cytiva, Fresenius Kabi и Thermo Fisher направлено на максимизацию выпуска доз на квадратный метр производственной площади. Кроме того, консорциум, финансируемый Innovate UK, совместно с Resolution Therapeutics и CGT Catapult демонстрирует реальную GMP-автоматизацию. Эти партнерства подтверждают роль Constellation в продвижении промышленной автоматизации для биофармацевтики.

Комментарий автора: тенденции промышленной автоматизации в биофарме

Constellation является примером того, как заводская автоматизация, системы ПЛК и мобильная робототехника могут революционизировать производство биофармацевтических препаратов. Отрасль испытывает давление необходимости быстрого масштабирования терапии при сохранении соответствия требованиям. На мой взгляд, платформы, подобные Constellation, представляют прагматичное решение: они уважают валидационную биологию, одновременно внедряя эффективность, основанную на автоматизации. Однако внедрение будет зависеть от регуляторного одобрения и долгосрочной надежности в клинических и коммерческих объектах.

Сценарии применения и решения

• Масштабирование от клинического до коммерческого уровня: автоматизация валидационных рабочих процессов для расширения производственных мощностей.

• Снижение затрат: уменьшение расходов на труд и чистые помещения за счет роботизированного исполнения.

• Цифровая прослеживаемость: обеспечение цепочки идентификации и хранения с помощью единой системы управления.

• Гибкое проектирование помещений: использование мобильных роботов для оптимизации планировок и параллельных рабочих процессов.

• Совместные экосистемы: интеграция сторонних биопроцессных приборов в единую автоматизационную платформу.